心态

     
      “制药界的苹果手机”“一药在手，向“丙肝神药”营销传奇看齐 吉立德细胞医疗群体洗牌，何愁不有”的悠闲日子已经一去不复返了，面对苟且的生活，怎可任其衰败。制药界的传奇。最近非常热播的电影“”我不是药神“”哈哈哈大家有没有看呢？
      号称“生物制药界的苹果”，吉利德(Gilead)可能是美股最特别的一家制药公司，故事只是源自2011年的一场购买，对象是当时只有82名员工的Pharmasset制药公司，但并购价格却高达110亿美元。能够如此高价被收购的原因就是Pharmasset握有的丙肝治疗药物PSI-7977，它在上市后被命名为Sovaldi，更是一粒让美国医疗体系颤抖的天价药。

　　2014年“丙肝神药”上市，Sovaldi一炮走红，市值暴涨五倍，一度直达1500亿美元。第二代丙肝神药Harvoni更是在2015、2016年在全球药品销售额榜单中均占据第二位，战斗力爆表。2015年7月，吉利德市值高达1600亿美金，跃居全球前10药企。

　但2017年全球药物和药企成绩单，阿达木单抗(Humira)凭借184亿美元的销售额继续雄踞榜首，而之前出尽风头的丙肝神药Harvoni和Sovaldi则从前十名中消失。Harvoni饮恨败北于阿达木单抗。由于在丙肝治疗领域超高的市场占有率(75%)和超高的治疗费用，丙肝神药自此跌下神坛(医药市场，从来都伴随着残酷的竞争，没有谁是永远的赢家…)。

　　吉利德

　　我曾经跨过山和大海也穿过人山人海

　　我曾经拥有着一切转眼都飘散如烟……

　　119亿美元能否再创销售神话?

　　回归现实，“一药在手，何愁不有”的悠闲日子已经一去不复返了，面对苟且的生活，怎可任其衰败。于是在2017年的七夕，吉利德再下赌注：斥资119亿美元现金收购Kite Pharma的在研CAR-T细胞产品，牢牢抱住肿瘤免疫的大腿。

　　
      然后，见证奇迹的时刻到来了!

　　距完成收购刚刚两周时间。美国FDA宣布批准了Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)上市，这是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物，全球第二款获批的CAR-T产品。Gilead表示，Yescarta的定价为373,000美元，比其竞争对手-诺华的Kymriah要低102,000美元(Kymriah定价475,000美元)。

　　价格可以说是很贵了，所以这款自带明星光环的CAR-T细胞产品Yescarta好卖吗?(毕竟是119亿美元的赌注，先给自己定个小目标，销售额一定要做上去!)

　　美国医保同意为CAR-T买单

　　天价的产品却让很多患者望而却步!但美国医保CMS放了大招：2018年4月，美国医保CMS(美国医疗保险和医疗补助服务中心)宣布，同意为高昂的CAR-T疗法费用买单，将向医院支付数十万美元，用于CAR-T疗法治疗特定的癌症患者。具体而言，CMS会为接受吉利德CAR-T治疗的患者支付40万美元，为接受诺华CAR-T治疗的患者支付50万美元，除去医保承担的绝大部分治疗费用外，患者还需支付20%的治疗费。

　　而这一举措无疑会大大推动CAR-T细胞的临床应用。随着CMS打开了为患者CAR-T治疗承担费用的大门，这似乎意味着会有更多的国家会将此项治疗纳入医保范围。

　　商业化团队易主

　　新负责人大有来头

　　2018年7月9日，吉利德公司Kite宣布，Michael Amoroso将加入该公司，担任高级副总裁兼细胞疗法全球商业化负责人，监督销售和市场营销，医生和患者服务以及“市场准入”——支付者谈判等方面。

　　同时，为了强调Yescarta推出的重要性，Amoroso将直接向吉利德首席执行官John Milligan汇报工作。而吉利德以前的全球商业运营主管James Meyers已于2月“意外退休”。

　　不难猜出，这位Amoroso先生肯定大有来头!

　　同时，为了强调Yescarta推出的重要性，Amoroso将直接向吉利德首席执行官John Milligan汇报工作。而吉利德以前的全球商业运营主管James Meyers已于2月“意外退休”。

　　不难猜出，这位Amoroso先生肯定大有来头!在Eisai(日本药企卫材)的美国制药子公司担任肿瘤业务团队的美国商业化高级副总裁，负责为公司批准上市的产品，研发管线资产和即将进入商业化的后期产品创建和推动商业战略。

　　在加入卫材之前，Amoroso曾在Celgene(新基)公司工作了六年，并担任过许多肿瘤学职位，以商业化负责人的身份为公司的CAR-T项目进行全球营销。在此职位上，他帮助新基开发了一个细胞治疗商业化业务模式，涉及淋巴瘤和骨髓瘤患者的专业制造和客户服务。

　　在加入Celgene之前，Amoroso先生曾在Sanofi SA(赛诺菲)担任营销和销售领导职位，从事肿瘤学和其他治疗领域的工作。

　　对此，Milligan博士评论道：“Michael Amoros为Kite团队带来了肿瘤学领域和癌症产品商业化方面的重要专业知识，这一经验将有助于我们在寻求建立现有产品组合的基础上，扩大我们在美国和全球细胞疗法的商业版图，顺利将新产品推向市场。

　　Yescarta销售挑战

　　2018年8月，Amoroso将正式入职。随之而来的还有严峻的挑战，包括付款人保险的滞后。自去年10月份，吉利德推出Yescarta治疗淋巴瘤后，由于Medicare (联邦医疗保险)和商业支付者在个性化细胞疗法的付费程序上停滞不前，因此治疗产品供给缓慢。公司没有达到销售分析师预期的1000万美元销售额(去年)，今年的期望更是上升到4000万美元。而竞争对手诺华在5月份获得FDA批准其CAR-T细胞产品Kymriah治疗淋巴瘤时，Yescarta又多了一个困难。

　　但吉利德还指望着Yescarta能够将公司拉出2018年到迄今为止的艰难时期。毕竟，丙肝明星产品的销售额已经持续在走下坡路。

　　令人高兴的是，就在上个月，欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)支持Yescarta治疗DLBCL和原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)。然而吉利德仍将与诺华公司竞争，因为诺华的Kymriah也得到了CHMP的支持，但这一支持使Yescarta获得了欧盟委员会的批准。而且吉利德已经为Yescarta欧洲上市做好了充分的准备。

　　新增117000平方英尺细胞工厂

　　助力Yescarta欧洲上市

　　2018年5月，Gilead宣布，将在荷兰的阿姆斯特丹机场为其CAR-T细胞产品Yescarta找到一个新的欧洲制造点。

　　Kite表示，它已经在荷兰霍夫多普SEGRO Park 阿姆斯特丹机场租赁了的117000平方英尺的工厂设施。虽然没有说明它将投资多少生产业务，但表示它预计在2020年全面投入运营时将有300名员工。

　　结语

　　另外，据Nature Reviews杂志预测，2026年全球恶性血液肿瘤市场规模有望超200亿美元，其中CAR-T市场有望超11亿美元，CAR-T治疗儿童及年轻成人急性淋巴细胞白血病和弥漫性大B细胞淋巴瘤将分别占据44%、46%的市场份额。在其他血液肿瘤领域(慢性淋巴细胞性白血病、滤泡性淋巴瘤、套细胞瘤、多发性骨髓瘤)，CAR-T也将占据少量市场份额。

　　作为新上市的优秀治疗用药，我们也希望CAR-T能够在全世界范围内推广，从生产定价到医保政策，到患者等这一整个链条都值得重新审视。也许，正如有些分析家所言，我们用房贷而不是降低房价让人可以买得起房子，我们也能用金融化的药贷让患者可以付得起天价药。吉利德未来在能否在生产制造和支付程序进一步完善的前提下，创下CAR-T销售神话，我们拭目以待。